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數位藥丸技術大躍進

Proteus的感測系統可與藥物以2種模式製造─

數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群,如需長期用藥的慢性病患、身心症患者或嚴重的精神病患等,改善醫療成效;在藥品開發上,也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應,相信未來晶片藥局(Pha

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rmacy On a Chip)夢想將有可能實現。

2.eTect的產品ID-Cap,正在進行類鴉片類止痛藥物的病患用藥模式研究,希望可應用於改善用藥順服度。

1.Medmetrics的產品IntelliCap,該公司與製藥大廠AstraZeneca(藥物Toprol)、Norvatis(藥物Onzem)合作,標的疾病都是需要長期服用藥物的心血管疾病。

數位藥丸

3.Microchips Biotech的植入式產品Microchip,係來自麻省理工學院的技術,特色在於具多個藥物儲放空間,可由醫師或病患透過電子訊號控制藥物釋放。已在進行臨床研究。

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在技術進展

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與醫療端接受度逐漸提高下,數位藥丸已從研發進展到商業應用,惟仍然面臨挑戰:

此外,尚有幾項無線傳輸產品已上市或正在進行商業開發,其中開發結合藥物的數位藥丸有:

對藥廠來說,則是一個產品生命周期管理的策略。以大塚製藥而言,Abilify在美、歐的核心專利於2014、2015年到期,由於Proteus的產品已通過FDA上市審查,數位版的Abilify 僅需進行12個月的資料收集,證明該組成不會影響藥物的有效期限與感測器的作用,無需再進行複合式產品之有效性研究與臨床試驗,將使得大塚得以更快速度進行產品生命周期管理,延伸Abilify的市場專屬與產品市占率。

30年前,曾有部描述微型潛艇進入人體的電影,如今在科技進步下,結合ICT技術與微型數位藥丸不再是科幻電影情節,2015年9月出現全球第一個向美國FDA提出上市申請的數位藥丸產品,係由電子醫材公司Proteus Digital Health與日本大塚製藥合作,結合Proteus Digital Health的感測器、應用軟體及大塚製藥的暢銷精神科藥物Abilify。

2.合作製造:將感測器於製藥過程中包埋於錠劑中,這個模式需要更長時程通過監管單位審核,但整個程序可完全自動化達到量產目標,因此被Prot

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eus視為長期策略。

挑戰4.藥物儲放空間有限,不適用於無法製成高濃度劑型的藥品。

1.包覆式製造:膠囊中除了放置感測器,剩下空間可以半自動方式加入合作藥廠選擇的藥物製成品,已在2012年取得美國FDA核准,並於2015年7月取得「使用於量測病患用藥順服度」的用途,該感測系統RaisinTM也於2010年取得歐盟合格認證。

Proteus以包覆式製造方式做為短、中期的發展目標,以美國與英國醫療系統為主,先取得進入市場的機會,並得以產生更多實證使用數據,擴大市場應用。

工商時報【本文作者為工研究IEK ITIS計畫產業分析師】

若要應用於臨床,FDA要求Proteus需證明包埋的感測器不會改變藥物╱感測器的穩定或有效期限。

據統計,約有50%的慢性病病患不遵照醫囑服藥,不僅侷限醫療效果,在美國更造成1~3千億美元直接與間接的醫療浪費。以老人、慢性病或精神病患為例,由於長期遵照醫囑服藥不易維持,常見病患中斷用藥或不按時服藥,導致病況不易控制或復發。

對病患與醫療服務單位而言,數位藥丸可以無線監控藥物施用,甚至透過無線微型幫浦調節藥物釋放,主要目的就在避免用藥順幅度不足或用藥量不正確,導致無效醫療與浪費,甚至疾病復發。

2015年6月國際大廠Teva宣布與Micro

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chip Biotech合作,開發慢性疾病用藥的應用。該公司也獲得Bill & Melinda Gates Foundation補助,開發可開關的含藥避孕晶片,協助不易取得可逆式避孕措施的開發中國家婦女。

商業化

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5挑戰待克服

藥物結合無線傳輸

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挑戰1.仍需更多臨床實證,證明能改善病患服藥順服度,才能被市場廣泛接受。

挑戰2.對於個人資料保護措施需更嚴謹,目前部分公司除了對資料加密,也限制感測器與訊號接受器間資料傳輸距離,保護病患隱私。

挑戰3.部分公司開發雙向傳輸系統,也需考量萬一系統故障或有駭客侵入系統,導致藥劑釋放量錯誤的應變措施。

全球首例數位藥丸上市申請,由Proteus Digital Health與大塚製藥合作開發,拔頭籌!數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群,改善醫療成效;在藥品開發上,也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應,相信未來晶片藥局(Pharmacy On a Chip)夢想將有可能實現。

Proteus的感測器大約沙粒般大(小於1mm),其中有2個不同的金屬做為電極,吞服後到達胃部接觸胃酸時,整個裝置形成一個封閉迴路並產生電子訊號,隨即傳輸到體外貼附於皮膚上的貼布式訊號接收器,相關的資料再被傳送到手持行動裝置,透過應用軟體與第三方(如醫療人員、照護人員等)分享資訊。
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