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鉅亨網新聞中心第二條第49款1.事實發生日:104/11/102.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:(1)本公司依規定於申報財務報表時,以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥 之研發進度。(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。(3)開發中新藥產品一:懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑) (A)「懷特植物新藥精製廠」已可穩定生產「懷特血寶注射劑原料藥」;目前積極向 各大醫院申請進藥中。(B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已獲 得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市。(C)治療「缺血性中風」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:懷特血寶注射劑用於急性中風之研究。 (b)臨床試驗機構:台大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。 (c)臨床試驗進度:本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研 究中心」之產學合作計畫,並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。目前 本試驗計畫已取得中國醫藥大學附設醫院、中國醫藥大學北港分院、高雄醫學大 學附設中和紀念醫院、振興醫院、光田醫院、新光醫院、臺大醫院、台北榮總醫 院、高雄榮總醫院、國防三總醫院、恩主公、成大、萬芳、雙和及彰化基督教醫 院人體試驗委員核准執行,目前已完成86位病患收案,並將進行資料評估。(D)治療「出血性中風」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。 (b)臨床試驗機構:中國醫藥大學附設醫院。 (c)臨床試驗進度:本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」 之成果,目前已結案;試驗成果已於今年4月15-18日亞澳神經外科醫學會 (AACNS 2015)發表,目前規劃下階段臨床試驗中。(4)開發中新藥產品二:懷特咳寶。 (A)「治療急性咳嗽」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:PDC-748用於治療急性咳嗽之第二期臨床試驗。 (b)臨床試驗機構:長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。 (c)臨床試驗進度:依第二期臨床試驗結果,進行風險及效益評估。 (d)臨床前研究進度:持續純化分離指標活性成分,探討止咳藥理機轉。(5)開發中新藥產品三:懷特骨寶。 (A)「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗,以評估懷特骨 寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。 (b)臨床試驗機構:台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院台北 總院。 (c)臨床試驗進度:Phase IIa臨床試驗已完成,因應入選TFDA兩岸研發合作試辦計畫 ,評估兩岸臨床試驗法規的適用性並規劃進行符合CFDA法規之藥品CMC與規格。(A)「生體可用率暨藥動學」之臨床試驗: (a)臨床試驗名稱:Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、 藥動學及安全性評估試驗。 (b)臨床試驗機構:三軍總醫院。 (c)臨床試驗進度:生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成,評估後續開發風險效。8.因應措施:不適用。9.其他應敘明事項:無。
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