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近期,亞果生醫連續取得科技部兩個研發補助專

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案,即「脫細胞天然膠原蛋白生物膜作為牙科引導組織再生膜之研究開發」及「角膜補綴物」上市前測試,總經費約2,600萬元。由於亞果生醫的研發成果已受到國際矚目,日本最資深的媒體Japan Times更跨海來台進行專訪報導。

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【周榮發】

在國內推動再生醫學不遺餘力的亞果生醫,2016年喜訊連連,繼高階醫療器材膠原蛋白止血敷料研製成功並著手規畫牙科應用人體臨床試驗,日前更通過以嚴謹著稱的國際ISO 13485醫療器材

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品質系統認證以及衛福部食藥署醫療器材GMP查核;此一連串進程,除向國人宣示亞果生醫的膠原蛋白生醫材料研發製造已邁向新的領域外,更將開啟再生醫學的多元應用。

王祿誾強調,亞果生醫在南科的高雄路竹園區GMP/ISO 13485醫療器材廠房,已率先業界成功開發再生醫療用的各種二類、三類醫療器材,包括傷口照護專用的膠原蛋白敷料、膠原蛋白乾粉敷料、膠原蛋白人工真皮;牙科專用的膠原蛋白生物膜、牙科骨填料;骨科專用的骨粉、骨塊、骨環、軟骨骨片、軟骨骨粉;眼科專用的角膜補綴物、生物眼角膜;醫學美容微整型專用的皮膚填補劑表淺型及深層型等,並已陸續進入生物相容性測試及動物功效試驗。

其中,牙科用膠原蛋白止血敷料更已準備申請IRB人體臨床試驗;預估,該多項生醫材料之開發成功,將有效協助人體因外力或疾病所造成傷害之替

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代或修復,型塑再生醫學的新價值。

該公司剛履新上任的董事長王祿誾表示,亞果生醫是生物技術創新型態的公司,主力產品雖是生醫材料膠原蛋白,但已跳躍膠原蛋白在既有產品應用的窠臼,朝向更專業、更具影響人類身體組織的再生醫學技術前進;而為讓研發生產的品質獲得國際認同,推動多項醫材品質認證,如5月份正式獲得歐盟代司查核機構DNV-GL認證,通過國際ISO 13485醫療器材品質系統,緊接著本月初又通過衛福部食藥署委託查驗機構工研院量測中心醫療器材GMP查核,這些都是生產生醫材料相當重要的認證,代表亞果生醫不僅研發站穩了腳步,更將啟動量產模式。近期,更將送件衛福部食藥署取得TFDA銷售許可證,這將是亞果生醫在產品查驗登記上的一個重要里程碑。
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